Biosimilaari-insuliini – tai biosimilaarilääke yleensäkin – tarkoittaa yksinkertaisesti sanottuna alkuperäisen lääkkeen kopiovalmistetta.

Kun puhutaan biosimilaareista, puhutaan samalla usein myös viitevalmisteesta. Sillä tarkoitetaan alkuperäistä lääkettä, jonka kopio biosimilaari on.

Biosimilaarin ja viitevalmisteen keskinäistä suhdetta voisi arkisesti verrata vaikkapa Buranaan, Ibumaxiin ja Ibuxiiniin. Kaikkien kolmen särkylääkkeen vaikutus perustuu ibuprofeeniin. Burana on näistä tunnetuin – ja ilmeisesti ensimmäisenä markkinoille tullut – mutta myös kallein. Ibumax ja Ibuxin tappavat jomotuksen aivan yhtä tehokkaasti, koska vaikuttava lääkeaike on niissä sama kuin Buranassa. Sama vaikutus, halvempi hinta.

Ensimmäinen biosimilaari-insuliini on nimeltään Abasaglar, ja sitä markkinoi amerikkalainen lääkeyhtiö Eli Lilly and Company. Abasaglar on Lantuksen kopio.

Abasaglarilla on sama vaikutus ja sama toimintaperiaate kuin Lantuksella; molemmat ovat ns. glargiini-insuliineja. Abasaglarin hinta on kuitenkin lähes 25% Lantusta halvempi. Diabeetikon näkökulmasta hoito ei muutu, mutta sen kustannukset pienenevät.

(Jos nyt aivan tarkkoja ollaan, ei särkylääkkeitä ja insuliineja voi täsmälleen verrata toisiinsa. Mutta tämä arkinen vertaus auttaa mielestäni hyvin ymmärtämään, mistä kryptisessä sanassa biosimilaari on oikeastaan kyse.)

Biosimilaari ei myöskään ole aivan viimeistä piirtoa myöden samanlainen kuin viitevalmiste. Käytännön kannalta kuitenkin riittää, että suurilta osin se on samanlainen. Pieniä eroja tulee väkisinkin; tuskin yksikään lääkefirma jakaa kilpailijalleen tuotteidensa tarkkoja reseptejä.

Tehdään taas arkinen vertaus: mummon tekemät lihapullat maistuvat hieman erilaisilta kuin lounasravintolan lihapullat. Ehkä mummo jauhaa sekaan hieman enemmän sipulia tai ripsauttaa joukkoon eri määrän ja erilaisen yhdistelmän mausteita kuin ravintolan kokki. Makuun tulee tekijälleen ominainen vivahde, mutta lihapullia ne silti molemmat ovat.

Mikä on glargiini-insuliini?

Glargiini-insuliini on pitkävaikutteinen insuliinijohdos, joka tuli Suomessa käyttöön erityisluvalla vuonna 2000 ja yleisempään käyttöön vuonna 2003.

Glargiinin pitkävakutteisuus saadaan aikaan muokkaamalla sen aminohapporakennetta ja käyttämällä lisäaineena sinkkiä. Näiden ansiosta ihonalaiseen rasvakudokseen pistetty glargiini-insuliini imeytyy hitaasti; annoksen vaikutusaika on noin vuorokausi.

Ennen glargiini-insuliineja diabeetikot käyttivät perusinsuliinina ns. NPH-insuliinia, joka paremmin tunnetaan Suomessa kauppanimellä Protaphane. Kaksi suurinta eroa glargiinin ja NPH:n välillä ovat

  1. NPH:n vaikutusaika on selkeästi lyhyempi
  2. NPH:lla on vaikutushuippu muutaman tunnin kuluttua pistoksesta, jonka voimakkuus riippuu annoskoosta.

Glargiinin suurimpana etuna on pidetty sen tasaista vaikutusta. Toisaalta diabeetikot ovat moittineet sitä liian kankeaksi: eihän ihmisen luontainenkaan perusinsuliinin tarve ole täysin tasainen läpi vuorokauden.

Kuitenkin glargiini-insuliini on selkeä parannus verrattuna NPH-insuliiniin, koska sen avulla perus- ja ateriainsuliinien roolit on helpompi pitää erillään. NPH-insuliinien vaikutushuippu saattaa nimittäin hoitaa osittain myös ateriainsuliinin virkaa.

Nykyään on toki muitakin vaihtoehtoja perusinsuliiniksi kuin glargiini.

Mitä ”bio” sanassa biosimilaari tarkoittaa?

Lääkkeitä voidaan valmistaa karkeasti jaoteltuna kahdella tavalla: joko biologisesti tai synteettisesti. Insuliini on biologinen lääke; sitä tehdään bakteerien ja hiivan avulla. Synteettiset lääkeet puolestaan tehdään kemiallisesti joko keinotekoisista tai luonnossa esiintyvistä yhdisteistä.

Biosimilaarit ovat nimenomaan biologisista lääkkeistä tehtyjä kopioita, jotka vastaava ominaisuuksiltaan alkuperäisvalmistetta.

Miksei biosimilaari-insuliineja ole ollut aikaisemmin?

Lääkevalmistajat ovat yrityksiä siinä missä ruokakauppa ja mainostoimistokin. Niiden tehtävä on tahkota rahaa omistajilleen (vaikka toisinaan joku ay-utopisti kuvitteleekin, että yritysten tarkoituksena on työllistää ihmisiä).

Insuliinin kehittäminen ja valmistaminen on kallista puuhaa. Siksi mielestään hyvän keitoksen sekoittaneet lääkefirmat ovat suojanneet keksintönsä patentein. Patentti antaa haltijalleen yksinoikeuden hyödyntää keksintöään kaupallisesti.

Pitkävaikutteisen Lantus-insuliinin kehitti ja patentoi lääkeyhtiö Sanofi. Siksi muut insuliinin valmistajat, Novo Nordisk ja Eli Lilly, eivät voineet tehdä vastaavaa insuliinia. Patentin tuoma suoja on kuitenkin määräaikainen. Kun Lantuksen patentti raukesi viime vuonna, toi Eli Lilly markkinoille Abasaglarin.

Nyt saatat ihmetellä, että onhan markkinoilla ollut muitakin pitkävaikutteisia insuliineja, kuten Levemir, Protaphane ja Tresiba. Niin on, mutta mikään niistä ei ole rakenteeltaan glargiini-insuliini – eli ne eivät ole biosimilaareja – eivätkä näin ollen ole rikkoneet Sanofin patentteja.

***

Lue lisää glargiini-insuliinista ja biosimilaareista Fimean ja Duodecimin sivuilta.